Praegune hea tootmistava (CGMP) viitab USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) poolt antud määrustele, mis juhivad tootmisrajatiste kavandamist, järelevalvet ja hooldust PP&E (põhivara) PP&E (põhivara) ) on üks bilansis leiduvatest põhivaradest. PP&E-d mõjutavad Capex, amortisatsioon ning põhivara soetamine / realiseerimine. Need varad mängivad võtmerolli ettevõtte tegevuse ning tulevaste kulude ja protsesside finantsplaneerimisel ja analüüsimisel. FDA rakendab eeskirju tagamaks, et farmaatsiatoodete, meditsiiniseadmete, toidu ja jookide ning toidulisandite tootmisüksused on heas seisukorras, seadmed on hästi hooldatud ja kalibreeritud ning töötajad on tootmisseadmete käsitsemisel hästi koolitatud ja kvalifitseeritud. ja protsessid.
CGMP suunised tagavad, et toidu- ja farmaatsiatoodete identiteet, tugevus, kvaliteet ja puhtus on testitud FDA kehtestatud miinimumnõuetele vastavaks.
Mis on föderaalse regulatsiooni koodeks (CFR)?
Föderaalse tagasivõtmise koodeks (CFR) on föderaalvalitsuse alaliste määruste kokkulepe. See jaguneb föderaalvalitsuse määruste kohaselt 50 pealkirjaks. Igas pealkirjas on mitu peatükki, mis on määratud erinevatele föderaalsetele agentuuridele, kes annavad välja konkreetse valdkonna reegleid ja määrusi.
Iga peatükk on jaotatud mitmeks osaks vastavalt konkreetsetele reguleerimisvaldkondadele. Iga osa on jagatud osadeks, mis on CFR-i põhiühik. CFR-i viited viitavad tavaliselt jaotise tasemel konkreetsele teabele.
Föderaalregistri büroo haldab CFR-i veebiversiooni, mida ajakohastatakse vähemalt kaks päeva pärast muudatuste föderaalses registris avaldamist. Veebipõhine CFR on üldsusele kättesaadav ja see on kirjastaja, föderaalregistri büroo, riikliku arhiivide ja dokumentide administratsiooni ning valitsuse kirjastuse ühisprojekt. Online-CFR on CFR-i mitteametlik versioon.
CGMP määruste eiramine
Kui FDA kontrollib tootmisüksust ja leiab, et tootja ei vasta nõuetele, loetakse kõik selles ettevõttes toodetud ravimid või toiduained võltsituks. See ei tähenda tingimata, et ravimil on midagi valesti, kuid see tähendab, et ravimi tootmisprotsess ei vastanud kehtiva hea tootmistava eeskirjadele. FDA väljastab tootjale vormi 483, nõudes, et see vastaks üksikasjaliku selgituse ja parandusmeetmetega, mida nad kavatsevad rakendada.
Kui kõnealune ravim on juba avalikkuse käes, soovitab FDA tarbijaid klientidele. Klientide tüübid Kliendid mängivad igas ettevõttes olulist rolli. Erinevat tüüpi klientide paremaks mõistmiseks saavad ettevõtted olla paremini arenenud, et jätkata ravimi kasutamist, kuna ravimi võtmise lõpetamine võib nende tervist negatiivselt mõjutada.
Selle asemel soovitatakse patsientidel küsida nõu oma isiklikelt arstidelt, kas nad peaksid oma ravimeid muutma või ravimid täielikult lõpetama. FDA tegevus peatab harva ravimi levitamise või tootmise, välja arvatud juhul, kui ravim on inimtoiduks saastunud või ohtlik. Võetud tegevus sõltub ravimist ja rikkumiste laadist.
CGMP Ameerika Ühendriikides
Ameerika Ühendriikide CGMP-määrusi reguleerivad põhikiri ja agentuuripoliitika, mis jälgivad ja kontrollivad tootmisrajatisi ja -protsesse. FDA on kohustatud jälgima toidu- ja ravimitootjate nõuetele vastavust, tagades, et valmistatud tooted vastavad konkreetsetele nõuetele nagu identiteet, kvaliteet, tugevus ja puhtus. Sõna “praegune” tähendab mõistes, et toidu- ja ravimitootjad peavad kasutama uusimat tehnoloogiat ja kaotama vananenud tehnoloogia.
Vastusena valitsuse määrustele rakendavad mõned ravimitootjad nüüd sisemisi riskijuhtimissüsteeme. Riskijuhtimine Riskijuhtimine hõlmab ettevõtte elu osaks olevate riskitegurite tuvastamist, analüüsimist ja reageerimist neile. Tavaliselt tehakse seda. Kehtivate heade tootmistavade järgimine nõuab ka tootjatelt töökorra kehtestamist, kvaliteetsete toorainete kasutamist, usaldusväärsete tootekatselaborite pidamist ja toodete kvaliteedi probleemide uurimist.
FDA võib läbi viia mis tahes farmaatsiatööstuse pistelisi või kavandatud kontrolle, et kontrollida nende vastavust CGMP eeskirjadele. Samuti võivad inspektsioone algatada tööstusharu sündmused või teated ravimite saastumisest.
Kuidas FDA tagab vastavuse CGMP määrustele
FDA üks rollidest on tagada kõigi turul levitatavate farmaatsiatoodete ühtsus. Narkootikumide tootmise ettevõtted peavad järgima CGMP juhiseid tagamaks, et turule lastavad ravimid on kvaliteetsed ja tarbijatele ohutud.
FDA saavutab oma eesmärgid, kontrollides nii toimeaineid kui ka valmistooteid. Ülevaateid teostavad kõrgelt koolitatud töötajad, kes võivad eksponeeritud külastuste tegemiseks tootmisettevõtetesse tugineda potentsiaalselt defektsete ravimite aruannetele.
CGMP tähtsus
Praegune hea tootmistava annab ravimifirmadele juhiseid, mis aitavad tagada nende valmistoodete ohutuse inimtoiduks. Tavalisel juhul ei saa inimene puudutamise, lõhna ega nägemise abil öelda, kas toode on ohutu või mitte. Samuti ei pruugi inimene osata öelda, kas sildil märgitud toimeained on tegelikult selles, mida ravim sisaldab.
Laboratoorsete testide ja tootmisrajatiste pistelise kontrollimise abil püüab FDA tagada, et turul toodetud ravimid on inimtoiduks ohutud ja järgitakse soovitatud tootmisjuhiseid.
Lisaressursid
Finance on ülemaailmse finantsmudeli modelleerimise ja hindamise analüütiku (FMVA) ametlik pakkuja. FMVA® sertifikaat. Liituge 350 600+ üliõpilasega, kes töötavad sellistes ettevõtetes nagu Amazon, JP Morgan ja Ferrari, mis on loodud selleks, et aidata kõigil saada maailmatasemel finantsanalüütikuks . Oma karjääri edendamiseks on kasulikud allpool olevad täiendavad finantsressursid:
- Kiiresti liikuvad tarbekaubad (FMCG) Kiiresti liikuvad tarbekaubad (FMCG), mida nimetatakse ka tarbija pakendatud kaupadeks (CPG), viitavad toodetele, mis on väga nõutavad, kiiresti müüdavad ja taskukohased
- Logistika Logistika Logistika ehk logistiline planeerimine viitab protsessile, mida ettevõte kasutab oma tarneahela toimingute koordineerimiseks. See sisaldab väga erinevaid
- Originaalseadmete tootja (OEM) Originaalseadmete tootja (OEM) Originaalseadmete tootja või OEM on ettevõte, mis toodab ja müüb tooteid või toote osi, mida nende ostja, teine ettevõte
- Tarneahel Tarneahel Tarneahel on kogu toote või teenuse tootmise ja tarnimise süsteem alates tooraine hankimise algusest kuni lõpliku lõpuni
